涉及生物材料的专利申请如何做到说明书公开充分

　　在生物领域的专利申请中，尤其涉及生物材料时，通常通过文字记载和描述很难得到生物材料本身，导致所属技术领域的技术人员不能实施发明而使得专利申请面临公开不充分的风险。而为了满足生物材料来源的公开充分性，除了可以按照规定进行生物保藏外，还可以对公众可以得到生物材料在申请文件中进行来源或出处的记载，其中一种情况是“公众能从国内外商业渠道买到的生物材料，应当在说明书中注明购买的渠道”。但是实践中并不能清楚“注明购买渠道”到什么程度。下面本文笔者结合自己的经历和经验，浅谈对涉及生物材料的发明专利撰写的几点想法。一、在专利申请文件中公开“生物材料”的购买渠道就一定能够满足专利中的公开充分性吗？关于公众能够从国内外商业渠道买到的生物材料，为了满足生物材料的来源的公开充分性，在说明书中注明购买的渠道是专利代理师通常能够注意到的撰写细节，但是针对公众能够从国内外商业渠道买到的生物材料，《专利审查指南》第二部分第十章“关于于化学领域发明专利申请审查的若干规定”9.2说明书的充分充分的9.2.1生物材料的保藏的第（i）条中除了明确记载着“公众能从国内外商业渠道买到的生物材料，应当在说明书中注明购买的渠道”外，还明确记载着“必要时，应提供申请日（有优先权的，指优先权日）前公众可以购买得到该生物材料的证据”，而此条是撰写申请文件时容易被忽略的。以笔者处理的一个涉及微生物材料的答复进行说明：本申请中的权利要求涉及以某化合物促进微生物生长和生产多肽的技术方案，并在实施例中以市售微生物材料进行了效果验证，笔者在撰写申请文件时在实施例中注明了微生物材料的来源。后续在实质审查过程中，审查员认为权利要求中的限定范围依然较大，需要将实施例中具体的微生物材料限定到权利要求中缩小保护范围后才能满足授权条件，但是同时要求申请人提供在申请日前公众能够获得实施例中微生物材料的证明文件，而非像类似案件一样，在答复时补充提供“遗传资源来源披露表”，其理由是注明的生物材料来源仅能够证明发明人或申请人在申请日前能够获得此生物材料，并不能证明公众也能够在申请日前获得此材料。此要求也就是《专利审查指南》中上述的“必要时，应提供申请日（有优先权的，指优先权日）前公众可以购买得到该生物材料的证据”（下述以“必要时”进行简写）的相关条件，但是“必要时”指的是何种情况？笔者在与本申请的审查员探讨沟通后也依然没有得到定论，也就是说，此“必要时”的条件对于审查员来讲具有主观性，不同的审查员可能认知不同，那么对于此种情况，我们在撰写申请文件时该如何应对呢？对此，笔者认为，在申请文件撰写时，公开记载生物材料的购买渠道或者专利文献/非专利文献的出处这是最基本的要求，“必要时”的情况虽然为少数，但是如果类似于笔者所答复的案件一样，在答复阶段再要求发明人提供相应的证明文件，往往会因为距离进行试验时间间隔较长而无法提供或者难以留存相应证明文件，对此会带来较大的风险，为了尽量规避此问题，笔者认为：倘若实施例中涉及从公开渠道购买或者申请日前公开的生物材料，尤其与权利要求的保护范围相关性较高，后续在答复过程中有可能会因为创造性答复缩小保护范围而将实施例中的生物材料限定到权利要求中的生物材料的，在撰写时，务必与发明人确认好生物材料的购买渠道或者是申请日前公开生物材料的专利文献或者非专利文献，并在申请文件中记载其来源或文献出处，通过购买渠道获得的生物材料建议发明人提供购买凭证、记录或者产品目录等证明公众在申请日前均能够获得相应生物材料的证明文件，或者至少保存上述证明文件，以备用。通常在撰写涉及生物材料的申请文件中，笔者都会与发明人确认生物材料的来源以保证生物材料来源的公开充分性，如果遇到申请文件中使用的生物材料为自行分离的生物材料时，笔者都会提醒发明人需要在国家知识产权局认可的保藏机构进行生物材料的保藏，但是笔者也遇到过不少专利申请中的生物材料仅仅是用于效果验证的工具材料，与权利要求的保护范围以及发明点并没有关系，在这种情况下如果要求发明人进行生物保藏，发明人通常会考虑生物保藏的费用及性价比的问题，尤其遇到一些案件中未公开的生物材料数量庞大，进行生物保藏会变成一件不太现实的事情。以笔者遇到的一件专利申请文件撰写为例进行说明：本发明涉及的是一株新分离的噬菌体及其功能的保护，对于需要保护的噬菌体发明人进行了生物保藏，但是在实施例中涉及大量的验证噬菌体功能的病原菌，而这些病原菌均为发明人实验室自行分离并保存在实验室的病原菌株，大概涉及几十株，截止到撰写申请文件时未进行过任何公开。针对此案件笔者与发明人进行过沟通，发明人表示几十株的病原菌进行生物保藏从经费等各方面考虑，对于发明人来讲并不现实。但是笔者因担心生物材料公开充分性的问题，于是尝试与微生物领域的多个审查员进行了沟通探讨，但是不同审查员给出结论不同，有些审查员认为由于这些生物材料并未影响发明点和保护范围，进而不涉及公开不充分的问题。而另外一部分审查员则认为由于实施例中使用是生物材料是非公开生物材料，影响公众对专利效果的验证，可能会有公开不充分的风险；但是所有审查员都表示给出的观点仅代表个人观点，不代表国家知识产权局。由此可以看出，国家知识产权局或者说是《专利法》以及《专利审查指南》等规范性文件对此问题并没有明确的界定，其也具有审查主观性，那么对于此类案件，在申请文件撰写时又该如何应对呢？对此，笔者认为：公开充分是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，能够实现该发明或者实用新型的技术方案， 解决技术问题，并且需要产生预期的技术效果，可见，技术效果对于专利申请影响的重要性，尤其在生物领域中技术效果是证明该发明或实用新型能够解决技术问题的直接和必要条件。因而，针对上述情况，笔者认为在撰写申请文件时首先需要做的是告知发明人风险，此种风险是需要发明人知晓的。其次，建议发明人除了提供这些以非公开菌株进行验证的数据外，可以补充少量以现有公开菌株进行试验的数据，避免审查过程中因生物材料为非公开状态技术效果证明数据均不被承认的风险，而少量试验的补充较试验数据的全部替换更容易被发明人接受且也能够承担一部分效果验证的责任，规避一定的风险。再者，截止目前为止，笔者自己遇到的、或者是在数据库中查找到的以及同事撰写的一些专利文件中确实也存在使用非公开生物材料进行效果验证而授权的情况，因而，笔者认为在发明人确认无法替换非公开生物材料的时候也可以在提醒发明人风险的基础上给予发明人宽慰。综上所述，在申请文件撰写时，专利代理师应该以《专利法》和《专利审查指南》等规范性文件为依据，以严谨的态度撰写申请文件，提醒发明人补充材料和数据，帮助发明人规避风险，提高专利申请授权率的同时提高自身的专业能力。